年夜数据下的聪明羁系专刊｜凝心聚力创始药品聪明羁系新场合排场——药监体系连续推进信息化事情综述

最近几年来，国度药监局将聪明羁系设置装备摆设作为促成药品羁系提质增效的重点事情强力推进，力促药品聪明羁系各项事情取患上新前进。

天下药监体系踊跃立异机制、同享资源、深化运用，协同推进羁系信息化事情，为保障药品安全有用、财产高质量成长提供了有力支撑。

“国度药监局首批药品聪明羁系树模项目（如下简称首指挥范项目）已经顺遂经由过程审评专家组评估，于技能指南、数据尺度、轨制规范、信息体系等方面取患了一系列结果。”近日，国度药监局信息中央（如下简称信息中央）党委书记李福荣向记者先容了相干树模项目取患上的成效。

首指挥范项目在2023年9月启动，由广东、海南、安徽、上海等14个省级药监局牵头、介入，聚焦药品出产数字化羁系、信用档案深化运用等5个亟须信息化支撑的药监范畴举行摸索，是国度药监局连续推进聪明羁系的一个缩影。

最近几年来，国度药监局将聪明羁系设置装备摆设作为促成药品羁系提质增效的重点事情强力推进，经由过程踊跃应用信息化手腕，不停立异羁系方式，晋升羁系效能，力促药品聪明羁系各项事情取患上新前进。

顶层设计追求冲破

谈和聪明羁系，2019年发布的《国度药品监视治理局关在加速推进药品聪明羁系的步履规划》（如下简称《步履规划》）与2022年发布的《药品羁系收集安全与信息化设置装备摆设“十四五”计划》（如下简称《“十四五”计划》）这两份主要文件可圈可点。

“这两份文件于方针、重点使命内容上慎密跟尾，为药监体系相干事情提供了标的目的及指南。”信息中央主任陈锋先容，两份文件旨于推进信息技能与药品羁系营业深度交融，支撑羁系事情高效开展，形成药品聪明羁系新场合排场。

据相识，《步履规划》发布以后，药监部分踊跃推进药品聪明羁系系统设置装备摆设——国度药监局“年夜平台、年夜体系、年夜数据”的主要载体国度药品聪明羁系平台在2020年上线；“药监云”设置装备摆设完成，实现对于软硬件资源的同一运维治理；药品（疫苗）信息化追溯系统实现由疫苗追溯逐渐向国度构造药品集中采购中选品种、麻醉药品等重点品种追溯拓展。

《“十四五”计划》中的一些“小方针”也陆续完成。

——药械化品种档案、信用档案已经基本建成，羁系“数字底座”越发坚实。以药品为例，药品品种档案治理体系已经笼罩全数药品核准文号，药品安全信用档案体系实现药品安全信用信息“一站式”治理，精准羁系程度不停晋升。

——药品追溯系统设置装备摆设连续健全完美，新冠病毒疫苗、麻醉药品、精力药品及打针用A型肉毒毒素等重点品种已经被纳入追溯羁系，实现来历可查、去向可追。

——医疗器械独一标识（UDI）治理信息体系不停优化，会聚并公然390万余条数据，为行业提供“数据同源、尺度同一”的产物主数据。

——国度药品聪明羁系平台已经对于接国度药监局于用营业体系50个，今朝已经有18个省级聪明羁系平台与该平台完成用户对于接，两级平台对于接正加快推进，羁系效率不停提高。此外，国度药监局还有对峙数据赋能，强化聪明羁系数据支撑，不停晋升羁系事情实效。例如，经由过程年夜数据阐发屡次发明药品安全危害旌旗灯号，助力执法办案；体例《“两品一械”羁系年夜数据年度陈诉》等专题陈诉，为羁系决议计划提供参考；实现药品委托出产数据跨省“一键互查”，试点医疗器械国抽产物技能要求信息调取“一步到位”，极年夜勤俭时间，提高效率。

值患上一提的是，国度药监局在本年6月18日印发《药品羁系人工智能典型运用场景清单》，列出了辅助审评、现场羁系等15个运用场景，要求各省级药监部分、国度药监局直属单元等开展相干摸索，晋升羁系的预感性、靶向性、时效性。

优化办事利企便平易近

除了了推进信息技能与羁系营业深度交融，国度药监局还有于优化办事、利企便平易近上下功夫。

本年7月，国度药监局从企业及群众的现实需求出发，自动优化进级营业打点流程，努力加强企业及群众的得到感。

以药品注册申报资料提交为例，7月1日起，申请人除了提交纸质资料、光盘外，还有可经由过程收集传输方式提交药品注册电子申报资料。该政策一经发布，便被业界广泛奖饰。

“之前咱们提交药品注册申报资料，不论是纸质还有是光盘，都有点耗时且碰到过问题；此刻可以于网上提交资料，许多担心都没有了。”深圳微芯生物科技株式会社研发中央主任王欣昊说。

一样是于7月份，国度药监局化妆品聪明申报审评体系实现电子文件“单套制”归档及治理，可简化服务流程，减轻企业承担，顺遂经由过程国度档案局机关营业体系电子文件归档与治理试点现场评估；化妆品和化妆品新原料注册存案资料9月1日起周全实行电子化。

“化妆品聪明申报审评体系能指导咱们根据规范提交资料，缩短产物注册资料预备时间；注册存案资料周全实行电子化，可削减企业成本。”皮尔法伯（上海）化妆品商业有限公司质量法例注册总监金卫华认为。

医疗器械注册早于2019年就实现了电子申报，申报资料按要求归纳及分类提交，更完美、细化及详细，年夜幅晋升申报质量及审评效率，切实减轻了申请人申报承担，并于新冠疫情防控时期阐扬了主要作用。

作为对于外办事的窗口，国度药监局政务办事流派已经实现与国度药监局重要政务办事营业体系对于接，政务办事事项100%于线打点。

“电子证照”的运用是实现政务办事事项“全程网办”的须要路径。国度药监局涉企证照已经实现100%电子化。截至今朝，国度药监局已经制发电子证照16万余张，后续还有将深化涉企电子证照推广运用，奉行智能证照核验、智能辅助审查等。

“今朝，国度药监局正不停鞭策药品羁系政务办事从‘网上可办’向‘好办易办’改变。”陈锋先容，信息中央将鞭策国度药监局政务办事事项及运用“应接尽接、应上尽上”，让企业和群众服务申请“上一张网、进一个门”，进一步晋升政务办事质量及效率。

协同联动几次“上新”

于国度药监局深切推进天下一体化聪明羁系系统设置装备摆设的同时，各级药监部分也于阐扬各自上风，纷纷开发羁系新东西，摸索羁系新模式。

本年4月，江苏省药监局信息中央主任沈晓洁异样繁忙，她及3位羁系职员都于为5月份要上线的“药品出产羁系体系”“化妆品出产羁系体系”举行各类调试。

据沈晓洁先容，上述两个体系别离内设了江苏省化妆品、药品出产企业库及产物库，可实现监视查抄从方案规划、实行到查抄后整改的全流程电子羁系。下层羁系职员连呼：“虽然有些功效需要越发智能，但真的好用。”

浙江省药品查抄中央自立开发的“浙药查抄”运用，具有查抄方案模式化切换、查抄员科学合理派遣等功效。查抄员经由过程该运用可查看企业三木SEO-画像，相识企业汗青缺陷，使用语音转文字等功效记载查抄环境，查抄精准性及便当性年夜为加强。

广西壮族自治区药监局推出了“对于单划勾”“看单检药”式医疗器械羁系APP。该局副局长沈宏睿暗示，该APP可帮忙下层羁系职员认识相干法例常识，紧扣要害岗亭、要害环节、要害危害点开展查抄，晋升下层羁系能力。

江西省药监局开发的“两品一械”聪明抽检体系，实现了抽检事情事先事中过后各环节全程网办、历程留痕，还有可智能提醒样品漫衍所在及既往抽检成果，提高了抽检的笼罩率及靶向性。

14个省分“结合作战”的首指挥范项目连续推进。据悉，各树模项目组将不停进级迭代相干信息体系，摸索更多运用场景，努力形成更多羁系结果，进一步晋升聪明羁系能力及程度。

广东省药监局牵头负担了药品委托出产跨省协同羁系项目。该局办公室二级调研员侯彬先容，项目组已经将眼光转向羁系数据阐发，旨于和时发明潜于危害，提高羁系的靶向性及精准性。

为鼓动勉励各级药监部分于聪明羁系上发力，信息中央已经持续7年开展聪明羁系典型案例征集勾当。7年来，共收到各级药监部分保举案例500余个，推举出124个典型案例。国度药监局经由过程踊跃推广及分享聪明羁系典型案例和药品聪明羁系树模项目乐成经验，鞭策天下一体化药品聪明羁系系统加快形成。

路虽远，行则将至；事虽难，做则必成。今朝，天下药监体系踊跃立异机制、同享资源、深化运用，协同推进羁系信息化事情，为保障药品安全有用、财产高质量成长提供有力支撑，势必进一步创始药品安全羁系信息化成长新场合排场。

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