为强化各级药品羁系部分于药品（含医疗器械、化妆品）全生命周期质量羁系协同，形成药品羁系事情天下一盘棋格式，于国度药监局信息中央的引导下，广东省药监局自动作为，踊跃牵头结合河北、浙江、福建、江西、海南等省药监局，负担药品委托出产跨省协同羁系树模项目设置装备摆设事情，推进药品委托出产跨省协同羁系技能交融、营业交融、数据交融，晋升跨层级、跨地区、跨体系、跨部分、跨营业的协同治理及办事程度，立异羁系方式要领，加快药品羁系现代化进程。

1、梳理营业场景，找准试点营业切进口

国度药监局信息中央会同广东、河北、浙江、福建、江西、海南省药监局，紧跟轨制鼎新，深切研究《国度药监局 市场羁系总局关在增强跨区域跨层级药品羁系协同的引导定见》《国度药监局关在增强药品上市许可持有人委托出产监视治理事情的通知布告》文件精力，开展药品委托出产跨省协同羁系项目，以跨省药品委托出产许可审批场景作为暗语，梳理营业需求，制订实行方案，明确流程、尺度等内容，形成场景清单，同一交互流程、数据和附件，并制订对于接指南, 完成体系革新、上线试运行、验收与总结。

2、明确技能线路，顶层设计，架构清楚

项目基在国度药监局聪明羁系平台数字底座设置装备摆设，摸索研究药品委托出产的信息化新路径，以国度药监局信息中央为枢纽搭建跨省协同桥梁，于不孕育发生新的营业体系环境下，充实阐扬各省已经有体系的信息化支撑能力，经由过程新增功效节点和页面，并按尺度与国度药监局药品聪明羁系平台完成数据及收集联通，羁系职员于已经有体系中操作便可实现跨省协同使命于差别省分之间的线上倡议、吸收及反馈。整套流程搭建矫捷、职员可托，数据安全，进修成本低、省级设置装备摆设投入少。

图1 体系逻辑架构图

3、体例技能规范，理顺机制，同一尺度

于支撑技能实现上，颠末重复批改及优化，体例《药品委托出产协同羁系营业双向接口技能方案》《国度药监局电子政务接口规范——跨省委托》和焦点接口运用，并于对于接联调中不停完美，各试点省分也基在国度药监局信息中央规范，梳理优化本省营业逻辑、整合各自体系，形成本省规范，如《药品委托出产跨省协同营业广东聪明药监一体化平台对于接国度局规范》《药品委托出产跨省协同营业广东聪明药监一体化平台对于接许可体系规范》《药品委托出产跨省协同营业江西聪明药监一体化平台对于接国度局规范》等。

4、搭建体系对于接，互联互通，高效透明

本年三月份已经实现广东省药监局和江西省药监局对于接。广东省药监局于现有许可体系中嵌套功效模块，增长了响应的功效节点。江西省药监局将跨省协同羁系营业融入行政审批体系，实现营业无缝跟尾及闭环治理。四月初海南和新插手试点的河北省药监局开启与广东省药监局的试点对于接，并完成与国度药监局接口总线联通事情。六月，浙江、福建省药监局也完成相干接口和界面的开发事情，相干文书数据的挪用中选择了差别在广东江西等省的操作要领，更表现了一体化支撑架构下的矫捷性。

图2 营业体系对于接图

截至今朝，广东、河北、浙江、福建、江西、海南省局均已经完成同享协同设置装备摆设使命，并于海南、河北省药监局间开展了一项真实营业的协同，比拟原先线下模式要1-2月的时间走完的沟通协调流程，此刻线上体系仅半天完成，极年夜提高药品委托出产跨省羁系效率。

5、高质量总结晋升，高尺度推广运用

本项目运用的一体化架构具备开发实现灵敏、场景运用矫捷、责任清楚、可复用性高、运维压力分离等特色。这类有机构成的年夜协同架构更切合“紧日子”降本增效要求，让有限财力阐扬出最年夜的社会效益、平易近生效益。下一步各省局将于国度药监局信息中央的同一引导下，拓宽运用赛道，将营业场景拓展到一样平常羁系营业，于信息互通、查抄协同、危害讨论等营业场景摸索实现药品委托出产营业全笼罩，慢慢完美跨区域药品羁系协同信息三木SEO-化“高速路”，为鞭策天下一体化药品聪明羁系系统设置装备摆设提供有力支撑。（广东省药监局供稿）

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