国度药监局综合司 公安部办公厅 国度邮政局办公室关在进一步增强复方地芬诺酯片等药品治理的通知（药监综药管〔2023〕13号）

各省、自治区、直辖市药品监视治理局、公安厅、邮政治理局，新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局、公安局：

近期，我国部门地域呈现复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片以和右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯打针剂的滥用问题,且滥用人群以青少年为主，严峻风险公家尤其是青少年的身心康健及生命安全。为进一步强化羁系，严肃冲击背法背规举动，有用遏制上述药品滥用及流入不法渠道，保障公家用药安全，按照《中华人平易近共及国药品治理法》《中华人平易近共及国禁毒法》《麻醉药品及精力药品治理条例》等法令法例，现将有关事宜通知以下：

1、严酷节制药品出产量。药品羁系部分审批出产复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片所需盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用规划时，该当当真审核申请单元天资证实文件，严酷节制规划量，原则上相干企业今年度盐酸地芬诺酯原料药、盐酸曲马多原料药需用规划量不患上高在上一年度。对于于不法渠道查获数目较年夜的复方地芬诺酯片、复方曲马多片及氨酚曲马多片的出产企业，适度减少其响应品种需用规划。涉案药品出产企业被公安机关立案侦查的，侦查时期暂停履行该企业响应品种的需用规划。

2、增强药品出产环节羁系。药品羁系部分要督促药品上市许可持有人、药品出产企业严酷根据经批准的药品注册尺度及出产工艺举行出产，包管药品出产全历程连续切合法定要求。要增强复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片出产所需原料药利用及贮存的治理，谨防流入不法渠道。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片等含麻醉药品复方制剂及含精力药品复方制剂不患上委托出产。

3、强化药品谋划环节羁系。药品羁系部分要督促药品上市许可持有人、药品批发企业切实落实主体责任，严酷审核采办方天资，不患上将药品发卖至不具有响应天资的企业、机构或者小我私家，严酷药品收支库的复核及检验事情，谨防发生伪造天资骗购、套购药操行为。要将药品贮存、运输历程纳入谋划治理规模，包管全历程切合药品谋划质量治理规范有关要求。督促药品零售企业严酷履行凭处方发卖处方药的划定。复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯打针剂不患上于收集上发卖。

4、增强寄递渠道检验。邮政治理部分要督促寄递企业严酷遵守国度法令法例划定，严酷落实“实名收寄、收寄验视、过机安检”轨制。对于小我私家交寄的要当真检验药品处方，对于单元交寄的要检验药品出产许可证、药品谋划许可证、医疗机构执业许可证等证实文件，谨防非合法用途的复方地芬诺酯片、复方曲马多片、氨酚曲马多片、右美沙芬口服单方制剂、依托咪酯打针剂等药品经由过程寄递渠道畅通扩散。督促寄递企业增强从业职员的培训及教诲，加强责肆意识及安全意识。

5、严肃冲击背法背规举动。药品羁系部分、邮政治理部分要增强药品出产、谋划、寄递等环节的监视查抄，对于监视查抄中发明的违背《中华人平易近共及国药品治理法》《麻醉药品及精力药品治三木SEO-理条例》等法令法例，致使药品流入不法渠道，激发药物滥用或者造成风险的，要依法从严从重处置惩罚；组成犯法的，要和时移交公安机关。公安机关对于此类案件要始终连结严打高压态势，对于属在公安机关统领的背法线索及涉嫌犯法案件，要当真开展查询拜访，并和时向相干部分传递涉案企业及药品信息。

国度药监局综合司 公安部办公厅

国度邮政局办公室

2023年2月3日

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