国度药监局综合司 国度卫生康健委办公厅关在加速推进打针用A型肉毒毒素追溯系统设置装备摆设事情的通知（药监综药管〔2023〕3号）

各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局、卫生康健委：

为进一步增强打针用A型肉毒毒素治理，实现药品全流程可追溯，保障公家用药安全，按照《中华人平易近共及国药品治理法》《医疗用毒性药品治理措施》（国务院令第23号）等法令法例，根据《“十四五”国度药品安全和促成高质量成长计划》有关要求，现将有关事宜通知以下：

1、药品上市许可持有人、入口药品境内代办署理人该当根据药品信息化追溯系统设置装备摆设尺度要求，在2023年2月28日前完成对于各级发卖包装单位的赋码，经由过程自建追溯体系或者利用第三方追溯体系开展追溯数据的收罗及上传。于发卖打针用A型肉毒毒素时，应经由过程追溯体系向下流企业提供相干追溯信息。要采纳合同商定等方式要求下流企业按划定开展追溯，并和时向追溯体系上传追溯信息。

2、药品谋划企业该当在2023年3月31日前于追溯体系中完成基础信息的维护，并对于追溯数据举行收罗与上传。于采购打针用A型肉毒毒素时，应经由过程追溯体系向上游企业索取相干追溯信息，于验收时举行查对，并将查对信息经由过程追溯体系反馈上游企业。于发卖打针用A型肉毒毒素时，应经由过程追溯体系向下流企业或者利用单元提供相干追溯信息。

3、利用单元该当在2023年5月31日前于追溯体系中完成基础信息的维护，和时收罗并上传追溯数据。于采购打针用A型肉毒毒素时，应经由过程追溯体系向上游企业索取相干追溯信息，于验收时举行查对，并将查对信息三木SEO-经由过程追溯体系反馈上游企业。于利用打针用A型肉毒毒素时，应和时于追溯体系更新已经利用的打针用A型肉毒毒素的状况，保障已经利用的打针用A型肉毒毒素能经由过程追溯码联系关系到利用人。

4、药品上市许可持有人、入口药品境内代办署理人设置装备摆设的追溯体系应满意国度收集安全及数据安全有关划定，并具有为羁系方提供追溯数据查询的功效。追溯数据谁孕育发生谁所有，药品上市许可持有人、入口药品境内代办署理人、出产企业、谋划企业及利用单元应及追溯体系运营单元对于追溯数据的安全及利用举行商定，未经数据所有方授权，其他各方不患上泄露及利用。

5、各级药品监视治理部分、卫生康健部分要严酷落实属地羁系责任，增强对于本辖区打针用A型肉毒毒素持有人、入口药品境内代办署理人、药品谋划企业及利用单元的行政引导及监视查抄，督促落实追溯责任，将追溯体系设置装备摆设、追溯信息上传、追溯责任落实纳入一样平常监视查抄领域，确保追溯事情顺遂开展。对于未按划定成立并实行药品追溯轨制的，应根据《中华人平易近共及国药品治理法》有关划定严厉处置惩罚。

国度药监局综合司 国度卫生康健委办公厅

2023年1月16日

关在咱们┆ 产物办事┆ 法令声明

德律风：010-88331905邮箱：xxfw@cfdaic.org.cn

存案序号:京公网安备 11010202010535号京ICP备05064905号-9 1996- 中国医药信息网