国度药品监视治理局 国度市场监视治理总局 公安部 最高人平易近法院 最高人平易近查察院关在印发药操行政执法与刑事司法跟尾事情措施的通知（国药监法〔2022〕41号）

各省、自治区、直辖市药品监视治理局、市场监视治理局、公安厅（局）、高级人平易近法院、人平易近查察院，新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局、市场监视治理局、公安局、人平易近查察院，新疆维吾尔自治区高级人平易近法院出产设置装备摆设兵团分院：

为进一步健全药操行政执法与刑事司法跟尾事情机制，加年夜对于药品范畴背法犯法举动的冲击力度，谨防严管严控药品安全危害，切实保障人平易近群众用药安全有用，根据中心集中冲击整治风险药品安全背法犯法事情相干部署，国度药品监视治理局、市场监视治理总局、公安部、最高人平易近法院、最高人平易近查察院研究制订了《药操行政执法与刑事司法跟尾事情措施》，现予以印发，请遵循履行。

国度药监局 国度市场监视治理总局

公 安 部 最高人平易近法院

最高人平易近查察院

2023年1月10日

药操行政执法与刑事司法跟尾事情措施

第一章 总 则

第一条 为进一步健全药操行政执法与刑事司法跟尾事情机制，加年夜对于药品范畴背法犯法举动冲击力度，切实维护人平易近群众身体康健及生命安全，按照《中华人平易近共及国刑法》《中华人平易近共及国刑事诉讼法》《中华人平易近共及国行政惩罚法》《中华人平易近共及国药品治理法》《中华人平易近共及国疫苗治理法》《医疗器械监视治理条例》《化妆品监视治理条例》《行政执法机关移送涉嫌犯法案件的划定》等法令、行政法例及相干司法注释，联合事情现实，制订本措施。

第二条 本措施合用在各级药品羁系部分、公安机关、人平易近查察院、人平易近法院打点的药品范畴（含药品、医疗器械、化妆品，下同）涉嫌背法犯法案件。

第三条 各级药品羁系部分、公安机关、人平易近查察院、人平易近法院之间该当增强协作，同一法令合用，健全环境传递、案件移送、信息同享、信息发布等事情机制。

第四条 药品羁系部分该当依法向公安机关移送药品范畴涉嫌犯法案件，对于发明背法举动较着涉嫌犯法的，和时向公安机关、人平易近查察院传递，按照办案需要依法出具认定定见或者者协调查验检测机构出具查验结论，依法处置惩罚不究查刑事责任、免予刑事惩罚或者者已经赐与刑事惩罚，但仍该当赐与行政惩罚的案件。

第五条 公安机关卖力药品范畴涉嫌犯法移送案件的受理、审查事情。对于切合立案前提的，该当依法立案侦查。对于药品羁系部分商请协助的庞大三木SEO-、疑问案件，与药品羁系部分增强执法联动，对于较着涉嫌犯法的，协助采纳紧迫办法，加速移送进度。

第六条 人平易近查察院对于药品羁系部分移送涉嫌犯法案件勾当及公安机关有关立案侦查勾当，依法实行法令监视。

第七条 人平易近法院该当充实阐扬刑事审讯本能机能，依法审理风险药品安全刑事案件，正确合用产业刑、职业禁止或者者禁止令，提高法令震慑力。

第二章 案件移送与法令监视

第八条 药品羁系部分于依法核办案件历程中，发明背法事实触及的金额、情节、酿成的后果，按照法令、司法注释、立案追诉尺度等划定，涉嫌组成犯法，依法需要究查刑事责任的，该当依照本措施向公安机关移送。对于该当移送的涉嫌犯法案件，当即指定2名以上行政执法职员构成专案组专门卖力，核实环境后，提出移送涉嫌犯法案件的书面陈诉。药品羁系部分重要卖力人该当自接到陈诉之日起3日内作出核准移送或者者不核准移送的决议。核准移送的，该当于24小时内向同级公安机关移送；不核准移送的，该当将不予核准的理由记载于案。

第九条 药品羁系部分向公安机关移送涉嫌犯法案件，该当附有下列质料，并将案件移送书抄送同级人平易近查察院：

（一）涉嫌犯法案件的移送书，载明移送机关名称、背法举动涉嫌犯法罪名、案件主理人和接洽德律风等。案件移送书该当附移送质料清单，并加盖移送机关公章；

（二）涉嫌犯法案件环境的查询拜访陈诉，载明案件来历，查获环境，犯法嫌疑人基本环境，涉嫌犯法的事实、证据及法令依据，处置惩罚建议等；

（三）涉案物品清单，载明涉案物品的名称、数目、特性、存放地等事项，并附采纳行政强迫办法、注解涉案物品来历的相干质料；

（四）对于需要查验检测的，附查验检测机构出具的查验结论和查验检测机构天资证实；

（五）现场笔录、扣问笔录、认定定见等其他有关涉嫌犯法的质料。有鉴定定见的，应附鉴定定见。

对于有关背法举动已经经作出行政惩罚决议的，还有该当附行政惩罚决议书及相干履行环境。

第十条 公安机关对于药品羁系部分移送的涉嫌犯法案件，该当出具接管案件的回执或者者于案件移送书的回执上具名。

公安机关审查发明移送的涉嫌犯法案件质料不全的，该当于接管案件的24小时内书面奉告移送机关于3日内补正，公安机关不患上以质料不全为由不接管移送案件。

公安机关审查发明移送的涉嫌犯法案件证据不充实的，可以就证实有犯法事实的相干证据等提出增补查询拜访定见，由移送机关增补查询拜访并和时反馈公安机关。因客不雅前提所限，没法补正的，移送机关该当向公安机关作出版面申明。按照现实环境，公安机关可以依法自行查询拜访。

第十一条 药品羁系部分移送涉嫌犯法案件，该当接管人平易近查察院依法实行的监视。人平易近查察院发明药品羁系部分不依法移送涉嫌犯法案件的，该当向药品羁系部分提出查察定见并抄送同级司法行政机关。药品羁系部分该当自收到查察定见之日起3日内将案件移送公安机关，并将案件移送书抄送人平易近查察院。

第十二条 公安机关对于药品羁系部分移送的涉嫌犯法案件，该当自接管案件之日起3日内作出立案或者者不立案的决议；案件较为繁杂的，该当于10日内作出决议；案情庞大、疑问、繁杂或者者跨区域性的，经县级以上公安机关卖力人核准，该当于30日内决议是否立案；非凡环境下，受案单元报经上一级公安机关核准，可以再延伸30日作出决议。接管案件后对于属在公安机关统领但不属在本公安机关统领的案件，该当于24小时内移送有统领权的公安机关，并书面通知移送机关，抄送同级人平易近查察院。对于不属在公安机关统领的，该当于24小时内退回移送机关，并书面申明理由。

公安机关作出立案、不予立案、打消案件决议的，该当自作出决议之日起3日内书面通知移送机关，同时抄送同级人平易近查察院。公安机关作出不予立案或者者打消案件决议的，该当申明理由，并将档册质料退回移送机关。

第十三条 药品羁系部分接到公安机关不予立案的通知书后，认为依法该当由公安机关决议立案的，可以自接到不予立案通知书之日起3日内，提请作出不予立案决议的公安机关复议，也能够建议人平易近查察院依法举行立案监视。

作出不予立案决议的公安机关该当自收到药品羁系部分提请复议的文件之日起3日内作出立案或者者不予立案的决议，并书面通知移送机关。移送机关对于公安机关不予立案的复经过议定定仍有贰言的，该当自收到复经过议定定通知书之日起3日内建议人平易近查察院依法举行立案监视。

公安机关该当接管人平易近查察院依法举行的立案监视。

第十四条 药品羁系部分建议人平易近查察院举行立案监视的案件，该当提供立案监视建议书、相干案件质料，并附公安机关不予立案、立案后打消案件决议和申明理由的质料，复议维持不予立案决议的质料或者者公安机关过期未作出是否立案决议的质料。

人平易近查察院认为需要增补质料的，药品羁系部分该当和时提供。

第十五条 药品羁系部分对于在不究查刑事责任的案件，该当依法作出行政惩罚或者者其他处置惩罚。

药品羁系部分向公安机关移送涉嫌犯法案件前，已经经作出的正告、责令停产破产、暂扣或者者吊销许可证件、责令封闭、限定从业等行政惩罚决议，不断止履行。未作出行政惩罚决议的，原则上该当于公安机关决议不予立案或者者打消案件、人平易近查察院作出不告状决议、人平易近法院作出无罪或者者免予刑事惩罚讯断后，再决议是否赐与行政惩罚，但依法需要赐与正告、传递攻讦、限定开展出产谋划勾当、责令停产破产、责令封闭、限定从业、暂扣或者者吊销许可证件行政惩罚的除了外。

已经经作出罚款行政惩罚并已经全数或者者部门履行的，人平易近法院于判惩罚金时，于罚金数额规模内对于已经经履行的罚款举行折抵。

背法举动组成犯法，人平易近法院判处拘役或者者有期徒刑时，公安机关已经经赐与当事人行政拘留并履行终了的，该当依法折抵响应刑期。

药品羁系部分作出移送决议之日起，涉嫌犯法案件的移送打点时间，不计入行政惩罚刻日。

第十六条 公安机关对于发明的药品背法举动，经审查没有犯法事实，或者者立案侦查后认为犯法事实显著稍微、不需要究查刑事责任，但依法该当予以行政惩罚的，该当将案件和相干证据质料移交药品羁系部分。

药品羁系部分该当自收到质料之日起15日内予以核查，根据行政惩罚步伐作出立案、不立案、移送案件决议的，该当自作出决议之日起3日内书面通知公安机关，并抄送同级人平易近查察院。

第十七条 人平易近查察院对于作出不告状决议的案件，认为依法该当赐与行政惩罚的，该当将案件和相干证据质料移交药品羁系部分处置惩罚，并提出查察定见。药品羁系部分该当自收到查察定见书之日起2个月内向人平易近查察院传递处置惩罚环境或者者成果。

人平易近法院对于作出无罪或者者免予刑事惩罚讯断的案件，认为依法该当赐与行政惩罚的，该当将案件和相干证据质料移交药品羁系部分处置惩罚，并可以提出司法建议。

第十八条 对于在还没有作出生效裁判的案件，药品羁系部分依法该当作出责令停产破产、吊销许可证件、责令封闭、限定从业等行政惩罚，需要共同的，公安机关、人平易近查察院、人平易近法院该当赐与共同。

对于在人平易近法院已经经作出生效裁判的案件，依法还有该当由药品羁系部分作出吊销许可证件等行政惩罚的，需要人平易近法院提供生效裁判文书，人平易近法院该当和时提供。药品羁系部分可以依据人平易近法院生效裁判认定的事实及证据依法予以行政惩罚。

第十九条 对于流动性、团伙性、跨区域性风险药品安全犯法案件的统领，依照最高人平易近法院、最高人平易近查察院、公安部等部分结合印发的《关在打点流动性、团伙性、跨区域性犯法案件有关问题的定见》（公通字〔2011〕14号）相干划定履行。

上级公安机关指定下级公安机关立案侦查的案件，需要人平易近查察院审查核准拘系、审查告状的，根据最高人平易近法院、最高人平易近查察院、公安部、国度安全数、司法部、天下人年夜常委会法制事情委员会结合印发的《关在实行刑事诉讼法若干问题的划定》相干划定履行。

第二十条 屡次实行风险药品安全背法犯法举动，未经处置惩罚，且依法该当追诉的，涉案产物的发卖金额或者者货值金额累计计较。

第二十一条 药品羁系部分于行政执法及核办案件历程中依法网络的物证、书证、视听资料、电子数据等证据质料，于刑事诉讼中可以作为证据利用；经人平易近法院查证属实，可以作为定案的按照。

第二十二条 药品羁系部分查处风险药品安全背法举动，依据《中华人平易近共及国药品治理法》《中华人平易近共及国疫苗治理法》等相干划定，认为需要对于有关责任职员予以行政拘留的，该当于依法作出其他种类的行政惩罚后，参照本措施，和时将案件移送有统领权的公安机关决议是否行政拘留。

第三章 涉案物品查验、认定与移送

第二十三条 公安机关、人平易近查察院、人平易近法院打点风险药品安全犯法案件，商请药品羁系部分提供查验结论、认定定见协助的，药品羁系部分该当根据公安机关、人平易近查察院、人平易近法院刑事案件打点的法按时限要求踊跃协助，和时提供查验结论、认定定见，并负担相干用度。

药品羁系部分该当于其设置或者者确定的查验检测机构协调设立查验检测绿色通道，对于涉嫌犯法案件涉案物品的查验检测实施优先受理、优先查验、优先出具查验结论。

第二十四条 处所各级药品羁系部分该当和时向公安机关、人平易近查察院、人平易近法院传递药品查验检测机构名单、查验检测天资和项目等信息。

第二十五条 对于统一批次或者者统一类型的涉案药品，如因数目较年夜等缘故原由，没法举行全数查验检测，按照办案需要，可以依法举行抽样查验检测。公安机关、人平易近查察院、人平易近法院对于切合行政执法例范要求的抽样查验检测成果予以承认，可以作为该批次或者者该类型全数涉案产物的查验检测成果。

第二十六条 对于在《中华人平易近共及国药品治理法》第九十八条第二款第二项、第四项和第三款第三项至第六项划定的假药、劣药，可以或许按照于案证据质料作出判定的，可以由地市级以上药品羁系部分出具认定定见。

对于在依据《中华人平易近共及国药品治理法》第九十八条第二款、第三款的其他划定认定假药、劣药，或者者是否属在第九十八条第二款第二项、第三款第六项划定的假药、劣药存于争议的，该当由省级以上药品羁系部分设置或者者确定的药品查验机构举行查验，出具质量查验结论。

对于在《中华人平易近共及国刑法》第一百四十二条之一划定的“足以严峻风险人体康健”难以确定的，按照地市级以上药品羁系部分出具的认定定见，联合其他证据作出认定。

对于在是否属在平易近间传统配方难以确定的，按照地市级以上药品羁系部分或者者有关部分出具的认定定见，联合其他证据作出认定。

第二十七条 药品、医疗器械、化妆品的查验检测，根据《中华人平易近共及国药品治理法》和实在施条例、《医疗器械监视治理条例》《化妆品监视治理条例》等有关划定履行。须要时，查验机构可使用经国务院药品监视治理部分核准的增补查验项目及查验要领举行查验，出具查验结论。

第二十八条 药品羁系部分依据查验检测陈诉、联合专家定见等相干质料患上出认定定见的，该当包括认定依据、理由、结论。根据如下格局出具结论：

（一）假药案件，结论中该当写明“经认定，……为假药”；

（二）劣药案件，结论中该当写明“经认定，……为劣药”；

（三）波折药品治理案件，对于属在难以确定“足以严峻风险人体康健”的，结论中该当写明“经认定，当事人实行……的举动，足以严峻风险人体康健”；

（四）出产、发卖不切合保障人体康健的国度尺度、行业尺度的医疗器械案件，结论中该当写明“经认定，涉案医疗器械……不切合……尺度，联合本案其他景象，足以严峻风险人体康健”；

（五）出产、发卖不切合卫生尺度的化妆品案件，结论中该当写明“经认定，涉案化妆品……不切合……尺度或者者化妆品安全技能规范”。

其他案件也该当写明认定涉嫌犯法应具有的结论性定见。

第二十九条 办案部分该当奉告犯法嫌疑人、被害人或者者其辩护状师、法定代办署理人，于涉案物品依法措置前可以提出从头或者者增补查验检测、认定的申请。提出申请的，应有充实理由并提供响应证据。

第三十条 药品羁系部分于查处药品背法举动历程中，该当妥帖生存所网络的与背法举动有关的证据。

药品羁系部分对于查获的涉案物品，该当照实填写涉案物品清单，并根据国度有关划定予以处置惩罚。对于需要举行查验检测的涉案物品，该当由法定查验检测机构举行查验检测，并出具查验结论。

第三十一条 药品羁系部分该当自接到公安机关立案通知书之日起3日内，将涉案物品以和与案件有关的其他质料移交公安机关，并打点交代手续。

对于在已经采纳查封、拘留收禁等行政强迫办法的涉案物品，药品羁系部分在交代之日起排除查封、拘留收禁，由公安机关从头对于涉案物品执行查封、拘留收禁手续。

第三十二条 公安机关打点药品羁系部分移送的涉嫌犯法案件及自行立案侦查的案件时，因客不雅前提限定，或者者涉案物品对于保管前提、保管场合有非凡要求，或者者涉案物品需要无害化处置惩罚的，于采纳须要办法固定留取证据后，可以委托药品羁系部分代为保管及措置。

公安机关该当与药品羁系部分签署委托保管和谈，并附有公安机关查封、拘留收禁涉案物品的清单。

药品羁系部分该当共同公安机关、人平易近查察院、人平易近法院于办案历程中对于涉案物品的调取、利用和查验检测等事情。

药品羁系部分不具有保管前提的，该当出具书面申明，保举具有保管前提的第三方机构代为保管。

涉案物品相干保管、措置等用度有坚苦的，由药品羁系部分会同公安机关等部分报请本级人平易近当局解决。

第四章 协作共同与督办

第三十三条 各级药品羁系部分、公安机关、人平易近查察院该当按期召开联席集会，鞭策成立地域间、部分间药品案件核办联念头制，传递案件打点事情环境，研究解决办案协作、涉案物品措置等庞大问题。

第三十四条 药品羁系部分、公安机关、人平易近查察院、人平易近法院该当成立双向案件咨询轨制。药品羁系部分对于庞大、疑问、繁杂案件，可以就刑事案件立案追诉尺度、证据固定及顾全等问题咨询公安机关、人平易近查察院；公安机关、人平易近查察院、人平易近法院可以就案件打点中的专业性问题咨询药品羁系部分。受咨询的机关该当当真研究，和时回复；书面咨询的，该当书面回复。

第三十五条 药品羁系部分、公安机关及人平易近查察院该当增强对于庞大案件的结合督办事情。

国度药品监视治理局、公安部、最高人平易近查察院可以对于下列庞大案件实施结合督办：

（一）于天下规模内有庞大影响的案件；

（二）激发大众安全事务，对于公平易近生命康健、产业造成尤其庞大侵害、丧失的案件；

（三）跨地域，案情繁杂、涉案金额尤其巨年夜的案件；

（四）其他有须要结合督办的庞大案件。

第三十六条 药品羁系部分于一样平常事情中发明违背药品范畴法令法例举动较着涉嫌犯法的，该当当即以书面情势向同级公安机关及人平易近查察院传递。

公安机关该当和时举行审查，须要时，经办案部分卖力人核准，可以举行查询拜访核实。查询拜访核实历程中，公安机关可以依照有关法令及划定采纳扣问、查询、勘验、鉴定及调取证据质料等不限定被查询拜访对于象人身、产业权力的办法。对于切合立案前提的，公安机关该当和时依法立案侦查。

第三十七条 药品羁系部分对于较着涉嫌犯法的案件，于查处、移送历程中，发明举动人可能存于窜匿或者者转移、灭掉、销毁证据等景象的，该当和时传递公安机关，由公安机关协助采纳紧迫办法，须要时两边协同加速移送进度，依法采纳紧迫办法予以措置。

第三十八条 各级药品羁系部分对于一样平常羁系、监视抽检、危害监测及处置惩罚投诉举报中发明的触及药品刑事犯法的主要背法信息，该当和时传递同级公安机关及人平易近查察院；公安机关该当将侦办案件中发明的庞大药品安全危害信息传递同级药品羁系部分。

公安机关于侦查药品犯法案件中，已经查明涉案药品流向的，该当和时传递同级药品羁系部分依法采纳节制办法，并提供须要的协助。

第三十九条 各级药品羁系部分、公安机关、人平易近查察院、人平易近法院该当成立药品背法犯法案件信息发布沟通协作机制。发布案件信息，该当和时提早互相传递环境；结合督办的主要案件信息该当结合发布。

第五章 信息同享与传递

第四十条 各级药品羁系部分、公安机关、人平易近查察院该当经由过程行政执法与刑事司法跟尾信息同享平台，慢慢实现涉嫌犯法案件网上移送、网上受理、网上监视。

第四十一条 已经经接入信息同享平台的药品羁系部分、公安机关、人平易近查察院，该当于作出相干决议之日起7日内别离录入下列信息：

（一）合用平凡步伐的药品背法案件行政惩罚、案件移送、提请复议及建议人平易近查察院举行立案监视的信息；

（二）移送涉嫌犯法案件的立案、复议、人平易近查察院监视立案后的处置惩罚环境，以和提请核准拘系、移送审查告状的信息；

（三）监视移送、监视立案以和核准拘系、提起公诉的信息。

还没有建成信息同享平台的药品羁系部分、公安机关、人平易近查察院，该当自作出相干决议后和时向其他部分传递前款划定的信息。

有关信息触及国度奥秘、事情奥秘的，可免予录入、同享，或者者于录入、同享时作脱密处置惩罚。

第四十二条 各级药品羁系部分、公安机关、人平易近查察院该当对于信息同享平台录入的案件信息和时汇总、阐发，按期对于平台运行环境总结传递。

第六章 附 则

第四十三条 属在《中华人平易近共及国监察法》划定的公职职员于行使公权利历程中发生的依法由监察机关卖力查询拜访的案件，不合用本措施，该当依法和时将有关问题线索移送监察机关处置惩罚。

第四十四条 各省、自治区、直辖市的药品羁系部分、公安机关、人平易近查察院、人平易近法院可以按照本措施制订本行政区域的实行细则。

第四十五条 本措施中“3日”“7日”“15日”的划定是指事情日，不含法定节沐日、歇息日。法令、行政法例及部分规章有划定的从其划定。

第四十六条 本措施自2023年2月1日起施行。《食物药操行政执法与刑事司法跟尾事情措施》（食药监稽〔2015〕271号）中有关划定与本措施纷歧致的，以本措施为准。

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