国度药监局综合司关在增强新冠防控药品拆零发卖质量羁系事情的通知（药监综药管函〔2023〕4号）

各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局：

为进一步贯彻落实党中心国务院关在疫情防控事情的新要求、新举措，按照“新十条”和《关在对于新型冠状病毒传染实行“乙类乙管”的整体方案》《增强当前屯子地域新型冠状病毒传染疫情防控事情方案》等有关文件精力，兼顾做好《新冠病毒传染者居家医治指南》中经常使用药品的质三木SEO-量羁系及供给保障，增强药品拆零发卖羁系，现将有关要求通知以下：

1、落实企业主体责任，强化质量治理。各地药品羁系部分该当督促引导辖区内药品零售企业严酷根据《药品治理法》《药品谋划质量治理规范》等法令法例要求，进一步强化药品质量安全主体责肆意识，严把购销渠道关、贮存养护关、药学办事关及配送追溯关，确保零售药品来历正当、发卖合规、用药引导到位、去向可追溯，谋划历程连续切合法定要求，谨防假冒伪劣、逾期掉效药品以和其他分歧格药品经由过程拆零发卖流入市场，切实保障人平易近群众的用药质量安全。

2、增强监视引导，明确规范拆零发卖要求。各地药品监视治理部分该当根据《药品谋划质量治理规范》等有关要求，对于药品零售企业拆零发卖举动举行监视及引导，督促药品零售企业成立健全药品拆零质量治理轨制及发卖操作规程，配备药品拆零所需的场合及东西，摆设颠末专门培训的职员开展拆零事情。拆零药品该当集中存放在指定区域，分包装标识该当注明药品名称、出产企业、规格、数目、用法、用量、批号、有用期以和药店名称等内容。药品零售企业该当做好拆零发卖记载，自动提供药品仿单信息，并做好用药引导等事情。

3、踊跃宣布道育，指导理性购药。各地药品羁系部分该当紧密亲密存眷有关部分关在调解优化疫情防控事情的最新要求，缭绕疫情防控事情年夜局做好政策宣传解读，共同有关部分做好疫情防控经常使用药品供给保障，经由过程开展安全用药宣传、消费警示、舆情监测等办法，引导群众树立合理用药意识，指导消费者理性购药，防止盲目囤药酿成的分歧理用药危害及药品华侈，营建科学购药、安全用药、供给可和的药品谋划情况。

国度药监局综合司

2023年1月3日

关在咱们┆ 产物办事┆ 法令声明

德律风：010-88331905邮箱：xxfw@cfdaic.org.cn

存案序号:京公网安备 11010202010535号京ICP备05064905号-9 1996- 中国医药信息网