国度药监局关在印发进一步增强中药科学羁系促成中药传承立异成长若干办法的通知（国药监药注〔2023〕1号）

各省、自治区、直辖市及新疆出产设置装备摆设兵团药品监视治理局，局机关各司局，各直属单元：

《关在进一步增强中药科学羁系 促成中药传承立异成长的若干办法》已经经局长办公会赞成，现印发给你们，请当真贯彻履行。

国度药监局

2023年1月3日

关在进一步增强中药科学羁系促成中药传承立异成长的若干办法

为深切贯彻党的二十年夜精力，周全落实二十年夜陈诉关在“强化食物药品安全羁系”“促成中医药传承立异成长”的庞大战略部署，对峙以习近平新时代中国特点社会主义思惟为引导，正确掌握当前中药质量安全羁系及中药财产高质量成长面对的新形势、新使命及新挑战，周全增强中药全财产链质量治理、全历程审评审批加快、全生命周期产物办事、全世界化羁系互助、全方位羁系科学立异，向纵深推进中国式现代化药品羁系实践及具备中国特点的中药科学羁系系统设置装备摆设，特制订如下若干办法。

1、增强中药材质量治理

（一）规范中药材产地加工。进一步骤动中药材产地处所当局、中药材出产企业、基地庄家踊跃性，鞭策中药出产企业将药品质量治理系统向中药材莳植加工环节延长，促成中药材出产加工与生态文明设置装备摆设及村落振兴联合。省级药品监视治理部分要增强中药饮片出产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材羁系，于切合《中药材出产质量治理规范》（GAP）的基础上，规范中药材产地加工和采购举动，增强趁鲜切制中药材质量治理。

（二）推进实行《中药材出产质量治理规范》（GAP）。充实阐扬GAP于中药材出产质量羁系的主要作用，组开国家GAP专家事情组，研究完美实行事情推进方案及配套技能要求，促成中药材规范化、财产化、范围化莳植养殖。经由过程GAP延长查抄、切合性查抄及一样平常监视查抄，鞭策中药出产企业采纳自建、共建、联建或者同享中药材莳植养殖基地，不变中药材供应，利用切合GAP要求的中药材。分品种、分步调研究明确部门重点或者高危害中药品种出产利用的中药材该当切合GAP要求。中药打针剂出产所用的中药材,原则上该当切合GAP要求。

（三）完美中药材注册治理。会同国度中医药治理局制订《实行审批治理的中药材品种目次》，依法对于切合划定景象的中药材品种实行审批治理。增强对于地域性平易近间惯用药材治理，修订《地域性平易近间惯用药材治理措施》，引导省级药品监视治理部分制修订地域性平易近间惯用药材尺度，确保处所药材尺度与国度药品尺度协调同一。

（四）成立中药材质量监测事情机制。构造综合阐发中药材质量监测数据，存眷差别产地中药材质量的差异，研究发布中药材质量监测陈诉。构建涵盖药材品种考据、产地三木SEO-、质量、安全等信息的国度中药材质量基本数据库，促成中药材数据信息的同享及共用。

（五）改良中药材入口治理。连续强化入口药材查验能力设置装备摆设，晋升入口药材质量追溯程度。按照国度战略区域计划要求，有序开展对于申请增设答应药品入口的港口或者答应药材入口的疆域港口现场查核评估事情，合理增设答应药品入口的港口或者答应药材入口的疆域港口。

2、强化中药饮片、中药配方颗粒羁系

（六）增强中药饮片审批治理。遵照中医药理论及用药纪律，缭绕质量安全危害，鞭策中药饮片炮制机理研究，成立健全中药饮片质量评价系统。会同国度中医药治理局制订《实行审批治理的中药饮片目次》和配套文件，依法对于切合划定景象的中药饮片实行审批治理。

（七）完美中药饮片炮制规范。分批发布实行其实不断提高完美《国度中药饮片炮制规范》，增强对于省级中药饮片炮制规范的存案治理，引导省级中药饮片炮制规范的制订及修订。强化省级中药饮片炮制规范监视实行，完美根据省级中药饮片炮制规范出产中药饮片的出产、畅通、利用治理等划定。

（八）规范中药饮片出产及质量追溯。遵照中药饮片炮制特色，联合传统炮制要领及现代出产技能手腕，研究完美中药饮片出产质量治理规范，摸索成立中药饮片出产畅通追溯系统，慢慢实现重点品种来历可查、去向可追及追溯信息互通互享。发布实行《中药饮片包装标签治理划定（试行）》和相干配套技能文件，规范中药饮片标签的标识内容。

（九）鞭策改良中药饮片出产谋划模式。指导及督促中药饮片出产企业联合财产计划、资源上风、技能能力等出产现实，优化调解品种出产布局，慢慢推进实现中药饮片集约化、精品化、范围化的出产模式。

（十）强化中药配方颗粒出产历程治理。督促中药配方颗粒出产企业严酷根据存案的出产工艺出产，严酷供给商审核，增强中药材辨别、中药饮片炮制、颗粒出产、查验放行等全环节质量治理，确保出产全历程切合响应的药品尺度及药品出产质量治理规范。

3、优化医疗机构中药制剂治理

（十一）踊跃阐扬医疗机构中药制剂作用。鞭策医疗机构采用年夜数据、人工智能、真实世界研究等技能手腕，缭绕临床定位、合用人群、用法用量、疗程以和表现中药作用特色及上风的评价指标等对于医疗机构中药制剂开展研究。阐扬人用经验对于医疗机构中药制剂的安全性、有用性的撑持作用，撑持将疗效切当、特点上风较着，不良反映少的医疗机构中药制剂品种向新药转化。

（十二）严酷存案及调剂利用医疗机构中药制剂。严酷根据划定开展医疗机构运用传统工艺配制中药制剂的存案治理事情，和时对于已经存案的医疗机构制剂举行资料核查及现场查抄，须要时根据相干划定开展抽样查验。规范调剂利用医疗机构中药制剂，撑持经由过程调剂于差别医疗机构内开展多中央临床研究。省级药品监视治理部分参照《药品出产质量治理规范》等相干划定，规范及增强医疗机构中药制剂区域配制车间羁系，严酷羁系其配制中药制剂的质量。

（十三）增强医疗机构中药制剂不良反映监测。鞭策医疗机构成立及完美药物鉴戒系统，自动开展对于医疗机构中药制剂疑似不良反映的监测、辨认、评估及节制，须要时对于医疗机构中药制剂的有用性、安全性开展研究及综合评价，对于疗效不切当、不良反映年夜或者者其他缘故原由风险人体康健的，自动向地点地省级药品监视治理部分申请刊出有关核准证实文件或者刊出存案。

4、完美中药审评审批机制

（十四）连续鞭策中药评价系统的研究及立异。优化中药审评审批系统及机制，推进注册“结尾”加快变为向“前端”延长的全程加快，制订发布实行《中药注册治理专门划定》，加速推进中医药理论、人用经验、临床实验“三联合”审评证据系统设置装备摆设，成立完美以临床价值为导向的多元化中药评价技能尺度及临床疗效评价要领。

（十五）完美中药应急审评审批机制。快速有用应答大众突发卫闹事件，对于国务院卫生康健或者者中医药治理部分认定急需中药实行尤其审批步伐。鼓动勉励并搀扶用在庞大疾病、稀有病，或者者儿童用中药新药的研制，对于切合划定景象的相干注册申请实施优先审评审批。

（十六）完美中药处方药与非处方药分类治理。优化非处方药上市注册与上市后转换相干技能引导原则系统及要求，规范开展中药处方药转换为非处方药技能评价，研究制订中药非处方药审评技能要求，进一步阐扬中成药于自我药疗中的作用。

5、器重中药上市后治理

（十七）完美中药上市后治理事情机制。增强药品全生命周期办事，督促药品上市许可持有人执行主体责任及义务，按照产物特色制订上市后危害治理规划，自动开展上市后研究及上市后评价，对于药品的获益及危害举行综合阐发评估。按照评估成果，依法采纳修订药品仿单、暂停出产发卖、召回药品、自动申请刊出药品核准证实文件等办法。督促药品上市许可持有人自动开展中药打针剂上市后研究及评价，连续晋升对于中药打针剂的药物鉴戒程度及能力。

（十八）强化中药上市后变动治理。完美基在危害节制的上市后变动治理，进一步明确差别变动危害等级划分的尺度，增强对于高危害变动品种的审评审批。强化药品上市许可持有人自动晋升中药质量的主体责肆意识，阐扬结尾政策发力上风，晋升药品上市许可持有人对于产物的全生命周期治理能力。

（十九）增强中药不良反映监测。构造研究开发切合中药特色的中药不良反映旌旗灯号监测东西，对于发明的安全性危害旌旗灯号和时开展综合阐发研判，采纳响应的危害节制办法，增强对于不良反映堆积性事务的监测及措置力度，和时防控用药危害。

6、晋升中药尺度治理程度

（二十）优化中药尺度治理。研究制订中药尺度治理专门划定。以《中国药典》（一部）修订为契机，摸索实行中药国度尺度制订质量治理规范，和时将科学、成熟、合用的中药相干注册尺度、国际尺度、集体尺度或者企业内控尺度等转化为国度尺度。成立中药国度尺度快速修订机制及修订步伐。增强药典委员会中药相干专委会设置装备摆设，完美委员挑选及孕育发生机制。

（二十一）科学完美中药尺度。连续推进中药尺度制订、修订，加速国度中药饮片炮制规范、中药配方颗粒尺度发布实行。合理设置中药中农药残留、重金属与有害元素、真菌毒素等有害物资以和植物生长调治剂等的限量要乞降检测要领。增强中药内源性有毒成份检测技能研究及危害评估系统设置装备摆设，制定切合中药特色的内源性有毒成份限度尺度及完美用法用量。

（二十二）增强中药尺度物资研制及供给保障。完美中药尺度物资研制及连续保障供给机制，强化动态预警及信息反馈机制，开展需求阐发并制定研制规划，增强质量监测。分类完美中药化学比照品、比照药材及比照提取物等中药尺度物资的研制及标定技能要求。

（二十三）晋升中药尺度数字化治理程度。成立完美中药国度药品尺度、药品注册尺度动态数据库，加速推进数字化尺度设置装备摆设，和时更新数据，实现药品尺度的发布、查询、阐发、研究、维护信息化。

7、加年夜中药安全羁系力度

（二十四）立异中药质量羁系模式。慢慢构建“网格化”羁系模式，完美中药出产羁系轨制设置装备摆设，研究制订并监视实行《中药出产质量治理规范》。慢慢成立并完美中药出产区域化危害研判机制，针对于重点企业、重点品种、重点环节，连续增强中药饮片、中药配方颗粒及中成药监视查抄，有序开展中药材延长查抄。进一步规范中药饮片、中药配方颗粒及中成药畅通谋划秩序，强化利用环节质量羁系。

（二十五）增强中药质量抽检监测。连续推进及完美中药饮片、中药配方颗粒、中成药质量抽检，联合羁系需乞降行业成长现实科学开展摸索性研究，对于抽检监测数据举行综合阐发研判，依危害采纳响应的危害防控或者质量晋升办法，优化中药质量通知布告发布事情机制，依法发布抽检监测成果，向公家客不雅正确通报中药质量安全信息。

（二十六）严肃冲击背法背规举动。依法严查重处药品上市许可持有人、出产及/或者谋划企业涉嫌注册、存案造假，以和掺杂搀假、编造记载、背规发卖等背法背规举动。严肃冲击“窝点”制售中药假药等背法犯法勾当，充实使用收集监测、投诉举报等线索，结合公安、司法等部分，果断查清源头、一追到底，依法究查犯法职员刑事责任，苦守中药安全底线。

8、推进中药羁系全世界化互助

（二十七）充实阐扬国际互助平台作用。进一步深化世界卫生构造（WHO）、国际草药羁系互助构造（IRCH）、西太区草药羁系协调论坛（FHH）国际互助，充实阐扬“一带一起”国际互助框架、“中国-东盟药品互助成长岑岭论坛”、世界卫生构造传统医药互助中央等平台作用，踊跃鞭策于传统草药羁系互助、尺度协调等方面进一步形成国际共鸣。

（二十八）撑持中药开展国际注册。踊跃开展中药国际注册政策宣贯及交流，撑持海内具备临床上风的中药开展国际注册，鼓动勉励开展中药国际多中央临床实验。按规划构造对于入口药材的产地、初加工等出产现场以和境外中药（自然药物）的研制、出产实行查抄。

（二十九）流传中药羁系“中国经验”。加速推进中药羁系相干政策划定及技能引导原则翻译事情，分批次印制中药相干技能引导原则外文版本，加速国际推广，为国际传统草药羁系法则及尺度制修订孝敬“中国经验”。

9、保障办法

（三十）强化部分联动、协同推进。强化与卫生康健委、医保局、中医药局等部分协同联动，于中药相干庞大政策制订历程中增强沟通交流，形成各部分配合推进中药传承立异成长优良场合排场。

（三十一）鼎力大举成长中药羁系科学。研究制订中药羁系科学成长战略及要害路径，推进开展国度药监局药品羁系科学步履规划。踊跃筹建药品羁系科学天下重点试验室，依托国度药监局药品羁系科学基地、重点试验室及重点项目实行，鞭策研究用在中药评价的新东西、新要领及新尺度，并成立促成其用在中药羁系的转化认定步伐，成立完美具备中国特点的中药羁系科学系统，解决中药羁系基础性、要害性、前沿性及战略性技能问题。

（三十二）增强高端智库设置装备摆设。充实阐扬高端智库作用，组建由中医药范畴及其他相干学科范畴的院士、国医巨匠以和资深专家构成的中药治理战略决议计划专家咨询委员会，成立中药羁系科学事情专家组，为国度药监局提供相干政策、法令咨询，提出决议计划参考、事情建议，确保中药羁系事情庞大决议计划的科学性、权势巨子性。

（三十三）器重羁系科学人材步队造就。增强与高程度研究机构、高档院校以和行业学会、研究会等互助，构建中药羁系人材造就课程系统，分种别开展羁系能力及实务培训，造就一支顺应中药高质量成长的羁系步队。

（三十四）夯实中药羁系基础设置装备摆设。增强中药羁系基础数据设置装备摆设，开展数据科学研究，从技能尺度、质量追溯、历程监控、危害监测等方面，鞭策构建以数据为焦点的中药聪明羁系模式。

（三十五）周全落实国度区域战略。落实推进“京津冀协同成长”“长江三角洲区域一体化”“粤港澳年夜湾区设置装备摆设”等国度区域成长战略及中医药综合鼎新树模区设置装备摆设，鼓动勉励前提成熟地域药品监视治理部分于增强中药质量安全羁系，促成中药财产更高质量成长等方面先行先试。

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