为进一步规范中药饮片炮制，健全中药饮片尺度系统，促成中药饮片质量晋升，按照《中华人平易近共及国药品治理法》《中共中心 国务院关在促成中医药传承立异成长定见》有关划定，国度药监局构造国度药典委员会制订了《国度中药饮片炮制规范》（如下简称《国度炮制规范》）。《国度炮制规范》属在中药饮片的国度药品尺度。现将实行《国度炮制规范》有关事项通知布告以下：

1、自《国度炮制规范》颁发之日起，设置12个月的实行过渡期。自实行之日起，出产《国度炮制规范》收载的中药饮片品种该当切合《中国药典》及《国度炮制规范》的要求。鼓动勉励中药饮片出产企业于过渡期内提早实行《国度炮制规范》。

《国度炮制规范》实行以前，已经按原尺度出产并切合相干划定的中药饮片可以于实行以后继承畅通、利用。药品监视治理部分根据产物标注的履行尺度举行监视查抄及抽检。

2、今朝，中药饮片的《国度炮制规范》收载项目重要包括来历、【炮制】、【性状】、【贮藏】项。《国度炮制规范》收载的中药饮片品种，其来历、【炮制】、【性状】、【贮藏】项履行《国度炮制规范》响应划定，质量节制的其他要求根据《中国药典》不异品种的响应划定履行。

3、根据《国度炮制规范》出产的中药饮片，其产物包装标签的【履行尺度】项该当按相干划定标注所履行的《中国药典》及《国度炮制规范》。

4、各省级药品监视治理部分该当按照《国度炮制规范》和时调解各省级中药饮片炮制规范目次，废止与《国度炮制规范》中品名、来历、炮制要领、规格均不异品种的省级中药饮片炮制规范。

5、出产《国度炮制规范》收载的中药饮片品种，中药饮片出产企业该当根据《国三木SEO-度炮制规范》和时更新工艺规程等文件，并遵循履行。各省级药品监视治理部分要做好实行《国度炮制规范》的监视及引导，周全网络相干定见及问题，和时陈诉国度药监局。国度药典委员会按期评估《国度炮制规范》的履行环境，不停完美《国度炮制规范》收载项目，增长收载品种。

各中药饮片出产谋划企业及利用单元可经由过程国度药监局及国度药典委员会网站相识国度中药饮片炮制规范品种颁发环境。

特此通知布告。

国度药监局

2022年12月21日

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