本年年头以来，为贯彻落实党中心、国务院有关增强药品安全事情的决议计划部署，国度药监局以严查背法、严控危害为主线，于天下规模内构造开展药品安全专项整治步履。各地药品羁系部分连续加年夜羁系执法力度，严肃冲击风险药品安全背法举动，查处了一批背法背规案件，切实维护人平易近群众身体康健及用药安全。现宣布第三批药品安全专项整治典型案例。

1、宁波高新区聚善傅氏康健信息咨询馆未经许可谋划未取患上核准证实文件药品案

【案情简介】2021年，浙江省宁波市市场监视治理局国度高新区别局按照群众举报线索，对于宁波高新区聚善傅氏康健信息咨询馆举行查抄时发明，该机构于未取患上《药品谋划许可证》环境下，在2019年9月至2020年12月时期，经由过程微信群发卖未取患上药品核准证实文件的伤风经方丸剂等药品，涉案货值金额4.2万元。上述举动违背了《药品治理法》第五十一条第一款及第九十八条第四款划定。2022年4月，高新区别局依据《药品治理法》第一百一十五条及第一百二十四条第一款和第二款划定，对于该机构处以充公涉案药品、充公背法所患上6730元、罚款150万元的行政惩罚。

【典型意义】《药品治理法》对于药品实施严酷的市场准入轨制，对于药品的出产谋划勾当实施严酷的许可轨制。本案中，当事人使用中老年群体对于中药无副作用等的过错熟悉，经由过程收集新媒体“微信群”分享所谓的“治愈案例”，将未经核准的中成药宣传成治病“神药”，轻者贻误病情，重者风险生命。同时，经由过程微信背法发卖隐藏性极强，不容易被发明，给用药安全带来了严峻隐患。本案中，药品羁系部分对于当事人的背法举动重办重处，有力地动慑了使用“微信群”等收集发卖假劣药品的背法举动，彰显了药品监视治理部分落实“四个最严”的刻意。

2、广州市君悦年夜药房连锁有限公司背法发卖药品案

【案情简介】2021年10月，广东省广州市花都区市场监视治理局按照举报线索，对于广州市君悦年夜药房连锁有限公司举行查抄时发明，该公司以人工列队方式从正规医疗机构凭处方采办获取“二甲硅油乳膏”“肤乐霜”等医疗机构制剂，并经由过程京东商城“君悦年夜药房旗舰店”发卖，涉案药品货值金额14.87万元。上述举动违背了《药品治理法》第五十五条、第七十六条第三款划定。2022年3月，花都区市场监视治理局依据《药品治理法》第一百二十九条划定，对于该公司处以充公背法所患上14.87万元、罚款44.63万元的行政惩罚。

【典型意义】医疗机构制剂是指医疗机构按照本单元临床需要经核准而配制、自用的固定处方制剂，于包管临床医疗需要、填补临床用药品种不足、促成公家康健、助力新药开发等方面起到主要作用，是国度医药行业的主要构成部门及须要增补。《药品治理法》第七十六条划定“医疗机构配制的制剂不患上于市场上发卖”。本案中，当事人经由过程收集平台于天下规模内公然发卖医疗机构配制的制剂，导致院内制剂流向市场，进而使患上群众未经医师引导用药，对于公家用药安全带来极年夜隐患。药品羁系部分经由过程收集监测等多种方式，依法对于其举行严肃查处，有用保障了公家用药安全有用。

3、宁夏回族自治区石嘴山市平罗县中医病院未从药品上市许可持有人或者者具备药品出产、谋划资历的企业购进药品案

【案情简介】2021年11月，宁夏回族自治区石嘴山市平罗县市场监视治理局按照相干部分转交线索查抄发明，平罗县中医病院存于未从药品上市许可持有人或者者具备药品出产、谋划资历的企业购进沉喷鼻等中药饮片背法举动，涉案货值金额48.36万元。上述举动违背了《药品治理法》第五十五条划定。2022年4月，平罗县市场监视治理局依据《药品治理法》第一百二十九条以和《中华人平易近共及国行政惩罚法》第三十二条、《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆操行政惩罚裁量权合用法则（试行）》第十条划定，责令该病院纠正上述背法举动，并处以充公涉案中药饮片50.84千克、充公背法所患上47.23万元、罚款96.73万元的行政惩罚。

【典型意义】非法份子经由过程不法渠道购置中药饮片，并经由过程自行打印出库单情势，挂靠正规企业举行中药饮片背法谋划举动。本案中，当事人平罗县中医病院未充实执行进货查抄验收义务，未查对税票销货清单和随货出库单与出库单模版样式的一致性，未从药品上市许可持有人或者者具备药品出产、谋划资历的企业购进利用中药饮片，致使相干药品没法溯源，给群众用药安全带来庞大隐患。药品羁系部分经由过程阐发梳理该病院的随货单据及税票信息等内容，采用协查等方式查实当事人的背法举动，有力冲击及震慑了药品范畴背法背规举动，有益在进一步规范、促成药操行业康健成长。

4、枣强县颜美美容事情室无证谋划药品案

【案情简介】2022年2月，河北省衡水市枣强县市场监视治理局对于枣强县颜美美容事情室举行一样平常监视查抄时发明，该事情室未取患上《药品谋划许可证》发卖化瘀祛斑胶囊等药品，涉案药品货值金额5.56万元。上述举动违背了《药品治理法》第五十一条第一款的划定。2022年6月，枣强县市场监视治理局依据《药品治理法》第一百一十五条、《河北省市场监视治理行政惩罚裁量权合用法则》第十四条的划定，对于当事人作出责令封闭、充公涉案药品、充公背法所患上32153.5元、罚款30万元的行政惩罚。

【典型意义】我法律王法公法律对于药品谋划勾当实施严酷的许可治理轨制，未取患上药品谋划许可证，禁止从事药品谋划勾当。本案中，该事情室旧址为美容诊所，诊所迁址后，该美容事情室于没有《药品谋划许可证》的环境下，使用消费者的信托，依旧谋划药品，不仅严峻拦阻药品零售行业的康健成长，更对于人平易近群众用药安全造成威逼。药品羁系部分依法惩处，对于有用遏制相干背法勾当具备踊跃的树模作用，有益在规范药品畅通秩序，切实保障人平易近群众用药安全。

5、重庆市万盛经济技能开发区华伟病院利用未依法注册的医疗器械案

【案情简介】2021年12月14日，重庆市万盛经济技能开发区市场监视治理局按照海关缉私部分线索传递，对于重庆市万盛经济技能开发区华伟病院利用私运翻新旧彩色B超有关环境开展查询拜访。经查，当事人利用的标识某品牌彩色超声诊断仪体系是采办经翻新的外洋已经利用的医疗器械，货值金额68万元，背法所患上总计18.733075万元。当事人利用未依法注册医疗器械的举动违背了《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）第五十五条划定。2022年1月29日，万盛经济技能开发区市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第三项及《关在规范市场监视治理行政惩罚裁量权的引导定见》（国市监法〔2019〕244号）的划定，决议赐与当事人减轻惩罚，处以充公涉案产物和背法所患上18.733075万元、罚款102万元的行政惩罚。

【典型意义】本案是海关缉私部分冲击刑事犯法时将发明的背法线索移交行政机关，行政机关依权柄举行查处的典型案例，表现了行刑跟尾、行刑互补机制对于冲击背法犯法举动的主要性。《医疗器械监视治理条例》第五十五条划定，医疗器械谋划企业、利用单元不患上谋划、利用未依法注册或者者存案、无及格证实文件以和逾期、掉效、裁减的医疗器械。本案当事人采办利用经翻新的外洋已经利用的医疗器械，粉碎了正常入口秩序，存于较年夜安全隐患，极易造成漏诊或者误诊、加剧患者病情的危害。本案的查处，彰显了药品羁系部分维护医疗器械监视治理秩序，保障人平易近群众用械安全的刻意。

6、广州依诺美医疗器械有限公司谋划未取患上医疗器械注册证的第三类医疗器械案

【案情简介】2020年7月，广东省广州市河汉区市场监视治理局按照群众举报线索，对于广州依诺美医疗器械有限公司举行查抄，发明当事人在2016年11月至2019年7月时期谋划未取患上医疗器械注册证的第三类医疗器械“冷冻溶脂SPA美容机”3台，涉案货值77万元，背法所患上33.268642万元。当事人谋划未取患上医疗器械注册证的第三类医疗器械的举动，违背了《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）第四十条划定。2022年6月，广州市河汉区市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）第六十三条第一款第一项划定，对于当事人处以充公背法所患上33.268642万元、罚款770万元的行政惩罚。

【典型意义】跟着人平易近糊口程度的提高，用在医疗美容的医疗器械产物市场需求量年夜。本案当事人以平凡电器报关入口涉案产物，涉案产物无中文标识。办案部分对于涉案产物外文利用仿单举行翻译公证，联合翻译件的产物描写和预期用途，明确涉案产物是一种冷冻溶脂装配，属在第三类医疗器械。按照《医疗器械监视治理条例》划定，第三类医疗器械实施产物注册治理，医疗器械谋划企业不患上谋划未依法注册的医疗器械。因为当事人背法谋划举动发生于2016年11月至2019年7月间，办案部分惩罚时合用了其时有用的《医疗器械监视治理条例》（国务院令第680号）（国务院令第680号自2017年5月4日起施行，2021年6月1日被国务院令第739号替换）。本案的查处，为同类型案件的查处提供了树模，有益在进一步规范医疗器械行业秩序，切实保障消费者正当权益及用械安全。

7、惠安新惠兴老年病病院利用未经注册的医疗器械案

【案情简介】接上级机关线索传递，福建省泉州市惠安县市场监视治理局在2021年12月3日、2021年12月8日、2022年1月6日前后三次对于惠安新惠兴老年病病院举行现场查抄。经查，当事人利用的标识某品牌胃肠镜体系是2020年12月4日采办外洋已经利用过的医疗器械，货值金额20.249万元，背法所患上总计4.36万元。当事人未严酷履行进货检验记载轨制、未按划定履行医疗器械利用前质量查抄轨制且利用未经注册的医疗器械的举动，违背了《医疗器械监视治理条例》（国三木SEO-务院令第739号）第四十五条第一款、第五十五条、《医疗器械利用质量监视治理措施》第十三条划定。惠安县市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）第八十六条第一款第三项、第八十九条第一款第三项、《医疗器械利用质量监视治理措施》第三十条第一款第五项划定，责令当事人纠正背法举动，并处以正告，充公涉案产物和背法所患上4.36万元，罚款323.984万元的行政惩罚。

【典型意义】为包管医疗器械安全、有用，保障人体康健及生命安全，国度对于第2、三类医疗器械实施产物注册轨制。本案当事人采纳埋没涉案医疗器械、提供虚伪陈陈说明和提供虚伪合划一方式，诡计袒护其利用涉案医疗器械的背法举动。执法职员向医保部分调取医保报销记载、向出产厂家追溯涉案医疗器械来历、向海关缉私部分等多方追求技能撑持，查实了当事人的背法事实。因为当事人的背法利用举动连续到2021年12月接管监视查抄，办案部分惩罚时合用了自2021年6月1日起施行的《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）。本案的查处，有力冲击了抱有诡计袒护事实回避法令责任荣幸生理的医疗器械背法举动人，彰显了羁系部分贯彻落实药品安全“四个最严”要求，冲击医疗器械范畴背法谋划举动及保障人平易近群众用械安全的坚定刻意。

8、哈密市录取眼镜发卖有限公司未经许可谋划第三类医疗器械案

【案情简介】2022年1月13日，新疆哈密市伊州区市场监视治理局对于哈密市录取眼镜发卖有限公司举行查抄。经查，当事人涉嫌未经许可从事角膜接触镜、隐形眼镜润滑液品级三类医疗器械谋划勾当，涉案货值5.88万元。当事人未经许可从事第三类医疗器械谋划勾当的举动违背了《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）第四十二条第一款划定。2022年4月29日，哈密市伊州区市场监视治理局依据《医疗器械监视治理条例》（国务院令第739号）第八十一条第一款第三项及《新疆维吾尔自治区药品监视治理局行政惩罚裁量权合用划定（试行）》的划定，决议赐与当事人减轻惩罚，处以充公背法谋划角膜接触镜及隐形眼镜润滑液、充公背法所患上、罚款8.8万元的行政惩罚。

【典型意义】彩色隐形眼镜属在角膜接触镜，于我国医疗器械分类目次中被划定为第三类医疗器械，具备较高危害，是有着非凡谋划前提的验配类医疗器械，有着严酷的验配流程。《医疗器械监视治理条例》第四十二条划定，从事第三类医疗器械谋划的，谋划企业该当向地点地设区的市级人平易近当局卖力药品监视治理的部分申请谋划许可。未经许可从事彩色隐形眼镜谋划勾当没法保障产物的安全性，侵扰了市场谋划秩序，给消费者的身体康健带来危害。国度药监局正于天下规模内构造开展的规范彩色隐形眼镜出产谋划举动专项整治步履，重点增强对于出产谋划未经注册彩色隐形眼镜、未经许可从事出产谋划勾当、收集背法背规发卖等背法背规举动的查处力度，保障公家用械安全。提醒泛博消费者采办彩色隐形眼镜和照顾护士液时要选择具备相干天资的商家。

9、“3·10”广西贺州出产发卖假冒化妆品案

【案情简介】2021年12月，广西壮族自治区贺州市市场监视治理局接到群众举报，反应富川瑶族自治县莲山镇井头村等地存于化妆品制假售假黑窝点。贺州市市场监视治理局当即构造查询拜访，于前期摸排线索的基础上，在2022年3月构造执法职员会同公安机关开展集中步履，一举摧毁无证出产化妆品黑窝点6个，现场查获年夜量假冒化妆品和出产原料、出产装备。依据《化妆品监视治理条例》划定，贺州市市场监视治理局经研判认为，上述背法举动涉嫌组成犯法，构造富川瑶族自治县市场监视治理局将此案依法移送公安机关，并结合公安机关继承侦办。截至今朝，公安机关已经经抓获犯法嫌疑人51人，富川县人平易近查察院已经对于6名重要犯法嫌疑人核准拘系，移送审查告状5人。该案正于进一步侦办中。

【典型意义】最近几年来，化妆品市场需求与日俱增。一些非法份子为攫取暴利，使用黑窝点出产化妆品，且凡是出产假冒海内外脱销的品牌化妆品。按照《化妆品监视治理条例》第二十七条划定，从事化妆品出产勾当该当取患上化妆品出产许可证。此类黑窝点不切合化妆品出产质量治理规范关在化妆品出产职员、园地、举措措施装备等的要求，产物质量安全存于较年夜危害，且该举动加害了有关品牌化妆品出产谋划企业的正当权益。本案中，非法份子为回避羁系，隐匿于省界交汇处的偏远地域出产假冒化妆品。药品监视治理部分阐扬专业技能上风，与公安机关紧密亲密共同，对于背法产物对峙追根溯源，终极打失无证出产源头，切实维护了公家用妆安全。

10、广州市古患上化妆品有限公司出产不法添加可能风险人体康健物资的化妆品案

【案情简介】2021年9月，广东省药品监视治理局于一样平常监视查抄中发明广州市古患上化妆品有限公司涉嫌利用不法添加药物身分的原料出产化妆品，当即构造对于涉案产物和原料采纳危害节制办法，并对于该企业立案查询拜访。经查，2021年4月至8月时期，该企业受委托出产的米茶润臻米修护乳等3批次化妆品均被检出含有药物身分本维莫德。该企业出产不法添加可能风险人体康健物资的化妆操行为，属在《化妆品监视治理条例》第五十九条第三项划定的景象。鉴在涉案产物触及儿童化妆品，背法举动情节严峻，该当根据《化妆品监视治理条例》划定从严惩罚。2022年8月，广东省药品监视治理局依法对于该企业处以充公背法出产的化妆品，充公背法所患上，罚款12万元，吊销化妆品出产许可证，10年内不予打点其提出的化妆品存案或者者受理其提出的化妆操行政许可申请的行政惩罚；对于该企业的法定代表人李建元处以罚款10.8万元，终身禁止其从事化妆品出产谋划勾当的行政惩罚。

【典型意义】本维莫德是国度药监局2019年核准的用在医治银屑病的一类立异处方药。按照该药品仿单，本维莫德不成用在18岁如下患者，不成用在患者头脸部、口周和眼睑等部位，临床用药总时间最长不患上跨越12周。该药品的常见不良反映重要为用药部位瘙痒、皮炎等。将本维莫德添加至一样平常护肤的化妆品中，属在于化妆品中添加可能风险人体康健物资的严峻背法举动，该当根据《化妆品监视治理条例》的划定严肃惩罚。虽然本案的涉案金额不年夜，但药品羁系部分果断落实党中心、国务院关在药品安全“四个最严”的要求，依法赐与涉案企业吊销化妆品出产许可等，赐与涉案企业的法定代表人终身禁业等顶格惩罚，将严峻背法者逐出化妆操行业，有力震慑了非法份子。