国务院办公厅关在周全深化药品医疗器械羁系鼎新促成医药财产高质量成长的定见国办发〔2024〕53号

各省、自治区、直辖市人平易近当局，国务院各部委、各直属机构：

为深切贯彻落实习近平总书记关在药品医疗器械羁系及医药财产成长的主要唆使指挥精力，周全深化药品医疗器械羁系鼎新，促成医药财产高质量成长，经国务院赞成，现提出如下定见。

1、整体要求

以习近平新时代中国特点社会主义思惟为引导，周全贯彻党的二十年夜及二十届二中、三中全会精力，对峙科学化、法治化、国际化、现代化的羁系成长门路，兼顾高质量成长及高程度安全，深化药品医疗器械羁系全历程鼎新，加速构建药品医疗器械范畴天下同一年夜市场，打造具备全世界竞争力的立异生态，鞭策我国从制药年夜国向制药强国超过，更好满意人平易近群众对于高质量药品医疗器械的需求。

到2027年，药品医疗器械羁系法令法例轨制越发完美，羁系系统、羁系机制、羁系方式更好顺应医药立异及财产高质量成长需求，立异药及医疗器械审评审批质量效率较着晋升，全生命周期羁系显著增强，质量安全程度周全提高，建成与医药立异及财产成长相顺应的羁系系统。到2035年，药品医疗器械质量安全、有用、可和获得充实保障，医药财产具备更强的立异创造力及全世界竞争力，基本实现羁系现代化。

2、加年夜对于药品医疗器械研发立异的撑持力度

（一）完美审评审批机制全力撑持庞大立异。根据“提早参与、一企一策、全程引导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点立异药及医疗器械歪斜，于临床实验、注册申报、核查查验、审评审批等全历程增强沟通交流，提供个性化引导。（国度药监局卖力）

（二）加年夜中药研发立异撑持力度。完美中医药理论、人用经验及临床实验相联合的中药特点审评证据系统，成立医疗机构规范网络收拾人用经验数据的机制。健全切合中药特色的中药羁系系统。踊跃撑持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓动勉励应用切合产物特色的新技能、新工艺、新剂型改良已经上市中药品种。（国度药监局牵头，工业及信息化部、国度卫生康健委、国度中医药局按职责分工卖力）

（三）阐扬尺度对于药品医疗器械立异的引领作用。深切推进国度药品医疗器械尺度提高步履规划，踊跃推进新技能、新要领、新东西的尺度研究及转化。完美国度药品尺度数据库，发布并和时更新收集版中国药典。优化医疗器械尺度系统，研究组建人工智能、医用呆板人等前沿医疗器械尺度化技能构造。增强中医医疗器械尺度制订。（国度药监局牵头，工业及信息化部、国度卫生康健委、市场羁系总局、国度中医药局按职责分工卖力）

（四）完美药品医疗器械常识产权掩护相干轨制。部门药品获批上市时，对于注册申请人提交的自行取患上且未披露的实验数据及其他数据，分种别赐与必然的数据掩护期。对于切合前提的稀有病用药品、儿童用药品、首个化学仿造药和独家中药品种赐与必然的市场独有期。加速药品医疗器械原创性结果专利结构，晋升专利质量及转化应用效益。（国度常识产权局、国度药监局按职责分工卖力）

（五）踊跃撑持立异药及医疗器械推广利用。加年夜立异药临床综合评价力度，增强评价成果阐发运用。研究试行以药学及临床价值为基础的新上市药品企业自评，优化新上市药品挂网办事。对峙基本医疗保险“保基本”功效定位，完美医保药品目次调解机制，研究规范医保医用耗材目次及医疗三木SEO-办事项目目次，按步伐将切合前提的立异药及医疗器械纳入医保付出规模，鼓动勉励医疗机构采购利用。完美多条理医疗保障系统，提高立异药多元付出能力。踊跃向公家流传正确、周全的立异药及医疗器械信息。（工业及信息化部、国度卫生康健委、市场羁系总局、国度医保局、国度药监局按职责分工卖力）

3、提高药品医疗器械审评审批质效

（六）增强药品医疗器械注册申报前置引导。缩短临床急需立异药临床实验沟通交流等候时限。开展多渠道多条理沟通，办妥“药审云讲堂”、“器审云讲堂”，阐扬审评查抄分中央及医疗器械立异办事央地联念头建造用，增强对于注册申报法则的宣传解读。（国度药监局卖力）

（七）加速临床急需药品医疗器械审批上市。对于临床急需的细胞与基因医治药物、境外已经上市药品、结合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替换品的申报品种，以和医用呆板人、脑机接口装备、放射性医治装备、医学影像装备、立异中医诊疗装备等高端医疗设备及高端植参与类医疗器械，予以优先审评审批。（国度卫生康健委、国度药监局按职责分工卖力）

（八）优化临床实验审评审批机制。省级药品羁系部分提出申请，国度药监局赞成后，于部门地域开展优化立异药临床实验审评审批试点，将审评审批时限由60个事情日缩短为30个事情日。医疗器械临床实验审评审批时限由60个事情日缩短为30个事情日。优化生物等效性实验存案机制。（国度药监局牵头，试点地域省级人平易近当局共同）

（九）优化药品增补申请审评审批。省级药品羁系部分提出申请，国度药监局赞成后，于部门地域开展优化药品增补申请审评审批步伐鼎新试点，需要核查查验的增补申请审评时限由200个事情日缩短为60个事情日。优化原料药治理，原料药挂号主体可依法变动。（国度药监局牵头，试点地域省级人平易近当局共同）

（十）优化药品医疗器械注册查验。将药品注册查验、生物成品批签发查验及入口药品通关查验每一批次用量从全项查验用量的3倍减为2倍。流通立异药及医疗器械优先查验绿色通道，对于临床急需药品医疗器械实施即收即检。（国度药监局卖力）

（十一）加速稀有病用药品医疗器械审评审批。对于切合前提的稀有病用立异药及医疗器械减免临床实验。将稀有病用药品注册查验批次由3批减为1批，每一批次用量从全项查验用量的3倍减为2倍。基在产物危害兼顾摆设入口稀有病用药品注册核查与上市后查抄，缩短境外核查等候时限。摸索由特定医疗机构先行入口未于境内注册上市的临床急需稀有病用药品医疗器械。鼓动勉励国度医学中央加年夜稀有病用药品医疗器械配备及利用力度。鼓动勉励高程度医疗机构自行研制利用海内尚无同品种产物上市的稀有病用诊断试剂。（国度卫生康健委、国度药监局按职责分工卖力）

4、以高效严酷羁系晋升医药财产合规程度

（十二）推进生物成品（疫苗）批签发授权。于充实评估危害基础上，慢慢扩展授权实行生物成品（疫苗）批签发的省级药品羁系部分查验检测机谈判品种规模。季候性流感疫苗等品种的批签发时限缩短至45个事情日之内。（国度药监局牵头，有关地域省级人平易近当局共同）

（十三）促成仿造药质量晋升。优化仿造药审评、核查事情机制，基在产物危害加多量准前动态查抄力度。增强对于委托研发、受托出产及上市后变动的羁系，撑持信息化程度高、质量包管及危害防控能力强的企业接管委托。将仿造药质量及疗效一致性评价慢慢向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。（国度药监局卖力）

（十四）鞭策医药企业出产查验历程信息化。鞭策新一代信息技能与医药财产链深度交融，撑持药品医疗器械出产企业数智化转型。严酷监视疫苗出产企业周全落实出产查验历程信息化要求。分批推进血液成品出产信息化革新，鞭策成立笼罩从采浆、入厂到出产、查验全历程的血液成品信息化治理系统。（工业及信息化部、国度卫生康健委、国度药监局按职责分工卖力）

（十五）提高药品医疗器械监视查抄效率。强化面向企业的质量安全警示教诲，督促企业周全完美质量治理系统。按照企业及产物危害等级合理确定查抄频次，削减反复查抄。鼓动勉励国度与省级药品羁系部分协同开展触及出产企业的注册现场查抄与出产质量治理规范切合性查抄。对于同时出产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械出产企业，开展归并查抄。（国度药监局卖力）

（十六）强化立异药及医疗器械鉴戒事情。引导督促立异药上市许可持有人成立完美药物鉴戒系统，自动监测、陈诉及阐发不良反映，连续开展立异药上市后研究。基在立异药及医疗器械危害特色完美药品不良反映及医疗器械不良事务监测平台。增强立异药及医疗器械上市后自动监测。（国度卫生康健委、国度药监局按职责分工卖力）

（十七）晋升医药畅通新业态羁系质效。成立药品医疗器械收集发卖安全危害共治同盟，压实收集生意业务第三方平台责任。撑持批发企业有用整合仓储资源及运输资源，构建多仓协同物流治理模式。优化许可流程，提高零售连锁率。根据省级炮制规范炮制的中药饮片可按划定跨省发卖，根据国度药品尺度出产的中药配方颗粒可直接跨省发卖。（国度药监局牵头，商务部、国度卫生康健委、市场羁系总局、国度中医药局按职责分工卖力）

5、撑持医药财产扩展对于外开放互助

（十八）深切推进国际通用羁系法则转化实行。连续鞭策药品审评技能要求与国际人用药品技能协调会法则协调一致，撑持药物临床实验机构介入立异药物初期临床研发，撑持开展国际多中央临床实验，促成全世界药物于我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市。踊跃推进国际医疗器械羁系机构论坛、全世界医疗器械法例协调会技能指南于我国转化实行。（国度卫生康健委、国度药监局按职责分工卖力）

（十九）摸索生物成品分段出产模式。省级药品羁系部分提出申请，国度药监局赞成后，于部门地域开展出产工艺、举措措施装备有非凡要求的生物成品分段出产试点，率先推进抗体偶联药物、多联多价疫苗平分段出产。撑持切合前提的境外药品上市许可持有人于同一的药品质量治理系统下，以自建产能或者者委托出产情势开展跨境分段出产。（国度药监局牵头，试点地域省级人平易近当局共同）

（二十）优化药品医疗器械入口审批。简化中国香港、澳门已经上市传统口服中成药审评审批。优化入口药材治理，扩展境外优质药材资源入口。境外已经上市药品于取患上我国药品核准证实文件后，对于切合要求的获批前贸易范围批次产物，答应入口发卖。优化已经于境内上市的境外出产药品医疗器械转移至境内出产的审评审批流程，撑持外商投资企业将原研药品及高端医疗设备等引进境内出产。（国度药监局卖力）

（二十一）撑持药品医疗器械出口商业。加速推进插手国际药品查抄互助规划。将出具出口发卖证实的规模拓展到所有具有天资的企业根据出产质量治理规范出产的药品医疗器械。增强中药资源国际交流互助，踊跃开展国际羁系政策宣贯及交流，撑持具备临床上风的中药于境外注册上市。（商务部、国度中医药局、国度药监局按职责分工卖力）

6、构建顺应财产成长及安全需要的羁系系统

（二十二）连续增强羁系能力设置装备摆设。优化羁系技能支撑机构设置，增强专业化步队设置装备摆设，充分高本质专业化技能气力。慢慢付与能力达标的审评查抄分中央更多职责，扩展审评产物及查抄企业规模，稳步成长与区域财产特色相顺应的审评查抄能力。推进省级药品羁系部分医疗器械审评机谈判审评职员能力评价。鼓动勉励各地联合医药财产成长现实，完美处所羁系体系体例机制，增强步队能力设置装备摆设。鼓动勉励有前提的省级药品羁系部分踊跃推进鼎新试点，开展更多药品医疗器械审评等事情。（国度药监局牵头，人力资源社会保障部及各省级人平易近当局按职责分工卖力）

（二十三）鼎力大举成长药品羁系科学。以药品羁系科学天下重点试验室为龙头，增强药品羁系科学立异研究基地设置装备摆设。部署推进药品羁系科学技能攻关使命，完美结果转化及科研职员激励机制，加速开发撑持羁系决议计划的新东西、新尺度、新要领。（科技部、国度药监局按职责分工卖力）

（二十四）增强羁系信息化设置装备摆设。鞭策药品医疗器械羁系政务办事事项从申请、受理、审查到制证等全环节全流程于线打点。完美国度药品聪明羁系平台，强化品种档案及信用档案的数据搜集与管理，摸索开展穿透式羁系。鞭策医疗器械独一标识于促成医疗、医保、医药协同成长及管理中的实行运用。增强全链条药品追溯系统设置装备摆设，落实企业主体责任，慢慢实现出产、畅通、利用全历程可追溯。（国度药监局牵头，国度成长鼎新委、工业及信息化部、国度卫生康健委、国度医保局按职责分工卖力）

各地域、各有关部分要把对峙及增强党的带领贯串在深化药品医疗器械羁系鼎新的各方面及全历程，充实熟悉以鼎新促成医药财产高质量成长的主要意义，根据“四个最严”要求，抓好本定见的贯彻落实。有关部分要增强协同共同，凝结事情协力，强化经费及人材保障，鞭策各项使命落实落细，确保各项政策办法落地奏效。庞大事项和时向党中心、国务院叨教陈诉。

国务院办公厅

2024年12月30日